重磅！1500多家獸藥企業(yè)迎來生死劫！6月1日前未通過新版GMP全部停產(chǎn)！國家開展清理行動！
5月11日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關(guān)于組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動的通知》。通知中提出，截止2022年6月1日零時未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產(chǎn)活動。
通知可謂對獸藥生產(chǎn)企業(yè)抓緊時間通過新版獸藥GMP下達了“最后通牒”。這項政策將會影響中國1500多家獸藥企業(yè)的命運，或引起獸藥行業(yè)的大地震。
超1/3企業(yè)尚未通過驗收
據(jù)農(nóng)財寶典新牧網(wǎng)記者了解，2000年以來，我國獸藥行業(yè)施行了兩版獸藥GMP。
2002年實施的舊版獸藥GMP，對獸藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理劃定了標準，進行了規(guī)范。
2020年4月29日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布2020年第3號部令，正式公布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》即新版的獸藥GMP全文，對我國獸藥行業(yè)進一步提高了標準、加強了規(guī)范。該規(guī)范自2020年6月1日正式實施。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在2022年5月11日發(fā)布的通知中提出，截止2022年6月1日零時未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產(chǎn)活動，國家獸藥追溯系統(tǒng)將關(guān)閉其獸藥產(chǎn)品二維碼申請功能、產(chǎn)品入庫功能。對未通過新版獸藥GMP檢查驗收且未經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期開展獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)（生產(chǎn)車間），由省級畜牧獸醫(yī)主管部門和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及時注銷其獸藥生產(chǎn)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍，以及相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準文號。
經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期的企業(yè)（生產(chǎn)車間），在延期期間，企業(yè)停止相關(guān)獸藥生產(chǎn)活動。批準延期的企業(yè)應(yīng)在延期期間提出新版獸藥GMP檢查驗收申請。對延期到期后提交獸藥GMP檢查驗收申請的企業(yè)，按照新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)要求處理，并在延期到期時依法注銷其已持有的獸藥產(chǎn)品批準文號。
根據(jù)統(tǒng)計，截至2022年5月12日，通過新版獸藥GMP的企業(yè)900余家，而國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中登記在冊的獸藥GMP企業(yè)共有1500余家，超過1/3的企業(yè)暫未通過新版GMP驗收。
以廣東省為例，記者從廣東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸藥GMP工作委員會辦公室了解到，截至5月10日左右，廣東省通過新版GMP的獸藥企業(yè)40余家，通過率約為百分之60%-70%。
很多人抱著僥幸的心理
新版獸藥GMP自2020年6月1日正式實施到2022年6月1日截止期限，一共2年時間。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，由于新版GMP與舊版有較大差異，一般改造流程需要經(jīng)過確定生產(chǎn)工藝和設(shè)備，再設(shè)計確定車間圖紙，再按圖紙進行凈化工程招標、施工（施工過程需要設(shè)備進廠定位），然后進行工程驗收，再進行設(shè)備調(diào)試、驗證，最后進行試生產(chǎn)。這個過程嚴格按照要求順利的話大約需要一年半，而不順利的話則至少要2年。
不乏本身廠區(qū)較新、條件較好、提前做了準備驗收時間則較早的企業(yè)。也有企業(yè)在2022年臨近截止日期才通過新版GMP驗收，還有部分企業(yè)則面臨無法在期限之前通過驗收的情況。
據(jù)記者了解，無法按期通過驗收，有近年來受新冠疫情影響的原因。部分企業(yè)因疫情不能及時完工、設(shè)備無法按期交付，導(dǎo)致需要延期驗收。
廣東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸藥GMP工作委員會辦公室近日向記者證實，廣東存在有很多提交材料的企業(yè)疫情期間不便進行現(xiàn)場檢查。對此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于4月8日發(fā)布了關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知，對受新冠肺炎疫情影響獸藥GMP檢查員無法赴現(xiàn)場開展檢查驗收的企業(yè)，鼓勵支持各地試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收。
除了新冠疫情，導(dǎo)致驗收逾期還有其他原因。寧波科瑞特動物藥業(yè)有限公司2022年通過新版GMP驗收，公司質(zhì)量管理負責人陳君德告訴記者，企業(yè)逾期驗收原因還包括比如：資金不足；養(yǎng)殖行情低迷，獸藥行業(yè)利潤下降，改造工作進展緩慢；集團合作伙伴押款或延期付款較多，導(dǎo)致資金緊張；改造動作較大、投入較大，土地使用面積不足，改造與正常生產(chǎn)銷售相沖突等。
河北威遠藥業(yè)有限公司早在2020年就通過了新版驗收，總經(jīng)理李健杰則認為有些企業(yè)可能存在對整個行業(yè)出現(xiàn)大變革的確信程度不足。“其實很多人都在觀望，說今年這么大比例的沒有通過，加上疫情影響，可能農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會把政策延期，很多人都有這種預(yù)期。但是其實不可能再延期了，現(xiàn)在通知發(fā)出來了，確定了沒有通過的馬上就要停產(chǎn)。所以我認為很多人其實抱著僥幸的態(tài)度，但是實際上政策讓很多有這種預(yù)期的人大跌眼鏡。
根據(jù)政策要求，對來不及通過驗收的企業(yè)，可以申請延期檢驗，一年之內(nèi)再提交申請進行驗收，即便如此，5月31日之前未通過驗收的依然不能繼續(xù)生產(chǎn)。
GMP改造投資或超年營收1/3
據(jù)記者了解，新版獸藥GMP的實施主要對中小型化藥企業(yè)帶來較大影響?；幮袠I(yè)本來廠家較多，整體的行業(yè)水平參差不齊。而生物制品企業(yè)數(shù)量不多，且盈利水平相對較好，改造壓力相對小。
改造過程有在原有生產(chǎn)線基礎(chǔ)上停工整改，也有在原廠區(qū)上全部拆除重建，也有很多沒有辦法在原址改造只能修建新廠區(qū)。冀中藥業(yè)相關(guān)負責人也表示，非最終滅菌注射劑車間配液系統(tǒng)和灌裝系統(tǒng)差異最大，其次是粉劑車間的密閉輸送系統(tǒng)與原來標準差異較大。
資金雄厚的大企業(yè)未雨綢繆，舉重若輕，對新版GMP的改造和新建投資動輒上億元。如北方某大型獸藥企業(yè)投資新建、改造花費1個億；保定冀中藥業(yè)投資改造和新建廠區(qū)花費超3億元；佛山市正典生物技術(shù)有限公司新建、改造投入資金近1億元。
由于提前布局，2020年佛山正典成為廣東省首家通過新版驗收的企業(yè)。正典生物總經(jīng)理譚志堅表示，“這么大投入，涉及到固定資產(chǎn)的折舊，固定資產(chǎn)折舊一年大概800萬左右，對企業(yè)經(jīng)營壓力可能是比較大的。因為我們體量還可以，每年有將近3億元的營收，所以投入一個億進去，對企業(yè)的整個經(jīng)營來說影響不算很大。”
廣東永順生物制藥股份有限公司也對其12條生產(chǎn)線全部按照新版GMP標準進行改造，并于2021年全部通過驗收，投入資金在1.5億-2億元。
寧波科瑞特質(zhì)量管理負責人陳君德表示，公司原本計劃投資500萬元，實際花費卻達到了3700萬元。
在部分案例中，新版GMP改造花費普遍超過年營收1/3，甚至超過一半。
巨大投資相對應(yīng)的是：面對近1年來養(yǎng)殖業(yè)行情低迷，企業(yè)投資回收時間將被拉長。某大型獸藥企業(yè)表示預(yù)計回收投資需要5-7年，而某小型獸藥企業(yè)則表示，不知道要多久。
對此，永順生物總經(jīng)理林德銳認為，“我們現(xiàn)在的利潤每年也有接近有一個億，不改造的話就意味著你肯定就沒得賺回來了。每個企業(yè)都不一樣，不一定改造就會盈利，也不一定不改造就省錢，因為本來這個市場就在這里。”
也并不是所有的企業(yè)都需要投資如此巨額的資金去進行改造。據(jù)行業(yè)人士反映，即便是同樣通過GMP改造，投資差異還是比較大的。有些是前兩年因為行情好進行了高標準的投入，有些是觀望后，花了較少的代價改造通過。
“比如粉劑生產(chǎn)線，新版GMP要求投藥和分裝過程是密封的，但并沒有要求自動化對接。有一些企業(yè)采用全自動化管道，有些就是簡單的對接 。所以同樣過GMP，也有60分、90分的區(qū)別。”陳君德說。
譚志堅認為各個企業(yè)都需要因地制宜，結(jié)合自身條件進行改造。“我覺得符合國家新版GMP的要求就可以，也不一定要超前投入，適合自己的經(jīng)營和發(fā)展需求就可以了。我也不建議過度的投入，企業(yè)按自己的發(fā)展需求來設(shè)計和整個建設(shè)生產(chǎn)線應(yīng)該是比較合理的，如果太超前了，那會增加企業(yè)的負擔。”他說。
獸藥產(chǎn)能過剩依舊存在
在新版GMP剛頒布的時候，業(yè)內(nèi)推測或會淘汰半數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)，但從實際情況來看，雖然還有許多企業(yè)未通過驗收，但預(yù)計淘汰比例并不會達到半數(shù)之多。
湖南廣安動物保健品有限公司周劍平則告訴記者，就湖南省內(nèi)而言，80%-90%的企業(yè)都準備過新版GMP，較少有主動放棄的。但可能很多企業(yè)都需要權(quán)衡放棄一些生產(chǎn)線，有的可能只過1條生產(chǎn)線。李健杰認為這是是最大程度的降低投資，比如只過粉劑，或只過散劑一條線，用于保留GMP資質(zhì)。
業(yè)內(nèi)認為，新版獸藥GMP對非最終滅菌注射劑車間要求最高，因而會更加提高注射劑劑型產(chǎn)品的門檻。某大型獸藥企業(yè)負責人表示，有些針劑、無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)線都是需要新建的，而粉劑、預(yù)混劑相對好過。李健杰還指出，針劑產(chǎn)品即便通過了驗收，也要有相應(yīng)的軟件人員與之匹配，人員、儀器設(shè)備都要增加，檢驗項目比原來多很多，標準大幅度提高。
放棄生產(chǎn)線也有優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的考慮，提升在線產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品的生產(chǎn)效率，提升產(chǎn)品的競爭力?？迫鹛厝∠俗⑸鋭┖蜕┥a(chǎn)線，留下了激素、消毒劑、粉劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線，專注這些類型的產(chǎn)品生產(chǎn)。冀中藥業(yè)也淘汰了一些生產(chǎn)線，更聚焦優(yōu)勢車間和劑型。
雖然會淘汰部分企業(yè)和生產(chǎn)線，但對企業(yè)而言競爭壓力依然不小，原因在于，雖然淘汰了某個產(chǎn)品線領(lǐng)域競爭企業(yè)的數(shù)量，那些經(jīng)過保留改造后的優(yōu)勢生產(chǎn)線產(chǎn)能基本都有了較大提升。
也有沒有舍棄生產(chǎn)線反而新增了的，如河北威遠藥業(yè)新增了注射液、分散劑、中藥提取、原料藥生產(chǎn)線。李健杰說，這是基于對行業(yè)發(fā)展方向的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整。“比如中藥提取，在禁抗的大前提下，中藥是未來的方向。隨著養(yǎng)殖結(jié)構(gòu)，養(yǎng)殖集團比例的擴大，很多生產(chǎn)線都做成雙線了，比如粉劑。”
新版GMP的實施的確可以清退落后的產(chǎn)能，但也暫時未能解決行業(yè)整體產(chǎn)能過剩的狀態(tài)。
對獸藥企業(yè)來說，主要的壓力還是來自市場，市場的變化是中小型企業(yè)在新版GMP投資上不斷躊躇觀望的重要原因。
近年來由于養(yǎng)殖端集約化程度提升較大，散戶清退非常多，小型企業(yè)獸藥市場銷售壓力大，產(chǎn)品“難賣出去”。有的企業(yè)表示過去有四五千萬的銷售量，現(xiàn)在大部分做代加工。而對中大型企業(yè)而言，面臨集團化競爭，壓價厲害。即便通過了新版GMP驗收，行業(yè)依然很“卷”。
到底改造還是退出，一些企業(yè)比較糾結(jié)。
獸藥轉(zhuǎn)戰(zhàn)添加劑？呼吁加大監(jiān)管力度
新版GMP的推行促進行業(yè)整體水平提升。
譚志堅認為，行業(yè)整體生產(chǎn)和管理要求高了，符合國家提倡食品安全，減少藥物殘留的導(dǎo)向。同時可以減少了污染，保證獸藥的品質(zhì)更好，為畜牧業(yè)生產(chǎn)帶來更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，對疫病的防控起到更好的作用。另外自動化程度提高隨之而來能耗可能也會提高。
林德銳認為，新版GMP與很多國家GMP標準是一致的，有利于我國獸藥產(chǎn)品的出口。
新版獸藥GMP的實施也帶來了企業(yè)從業(yè)人員的變化，陳君德向記者表示，目前來看主要是增加了質(zhì)量管理人員。而生產(chǎn)線基本實現(xiàn)自動化，人員主要作用就是輔助生產(chǎn)。
今后獸藥企業(yè)將變得更加重資產(chǎn)，除了固定投資之外，日常費用也非常高，這對獸藥企業(yè)而言是一個新的考驗。“但我覺得這是獸藥行業(yè)必須要走的路，中國獸藥企業(yè)的特點就是數(shù)量多，體量平均下來就是千萬。一家企業(yè)兩三千萬，怎么去競爭？”李健杰說，他還強調(diào)，“我不知道新版GMP最終通過數(shù)量會達到多少家，但是過去我們很早結(jié)合國外養(yǎng)殖情況，認為中國最終獸藥企業(yè)的數(shù)量應(yīng)該是在300~500家。”
他分析，有一部分企業(yè)放棄了獸藥后轉(zhuǎn)戰(zhàn)到添加劑，添加劑按照飼料行業(yè)的相關(guān)辦法來進行管理，而這類管理辦法還沒有進行升級，建議實施新版獸藥GMP的同時，加大對添加劑行業(yè)的監(jiān)管力度。
滑動查看農(nóng)業(yè)農(nóng)村部全文
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動的通知
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：
為全面實施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP），切實提高獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，按照《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號有關(guān)要求，我局擬于2022年6月1日零時起組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動（以下簡稱清理行動）?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。
一、行動目標
通過開展清理行動，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)銷售獸藥等行為，維護公平競爭市場秩序，不斷提升獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，促進獸藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、行動措施
（一）停止獸藥生產(chǎn)活動。截止2022年6月1日零時，凡未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），一律停止獸藥生產(chǎn)活動，國家獸藥追溯系統(tǒng)將關(guān)閉其獸藥產(chǎn)品二維碼申請功能、產(chǎn)品入庫功能；6月1日零時前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售，國家獸藥追溯系統(tǒng)保留其獸藥產(chǎn)品出庫功能。
（二）注銷獸藥生產(chǎn)許可和獸藥產(chǎn)品批準文號。截止2022年6月1日零時，對未通過新版獸藥GMP檢查驗收且未經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期開展獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)（生產(chǎn)車間），按照“誰審批、誰負責”的原則，由省級畜牧獸醫(yī)主管部門和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及時注銷其獸藥生產(chǎn)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍，以及相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準文號。
（三）停止獸藥委托生產(chǎn)活動。自2022年6月1日零時起，按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于新版獸藥GMP過渡期內(nèi)實施獸藥委托生產(chǎn)的通知》（農(nóng)辦牧〔2020〕55號）要求，停止委托加工活動。
（四）查處違法違規(guī)獸藥產(chǎn)品。強化獸藥市場監(jiān)督執(zhí)法，堅持網(wǎng)上網(wǎng)下一體化監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥，一律查封扣押相關(guān)獸藥，依法嚴肅查處，同時開展追蹤溯源，搗毀非法生產(chǎn)獸藥的“黑窩點”“黑工廠”。對發(fā)現(xiàn)獸藥標簽或最小銷售包裝未標注二維碼、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息等情況，一律下架相關(guān)獸藥產(chǎn)品、退回獸藥生產(chǎn)企業(yè)，并責令獸藥生產(chǎn)企業(yè)限期整改，逾期未改正的，依法嚴肅查處。
（五）規(guī)范管理獸藥GMP檢查驗收延期企業(yè)。經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期的企業(yè)（生產(chǎn)車間），在延期期間，企業(yè)停止相關(guān)獸藥生產(chǎn)活動。批準延期的企業(yè)應(yīng)在延期期間提出新版獸藥GMP檢查驗收申請。對延期到期后提交獸藥GMP檢查驗收申請的企業(yè)，按照新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)要求處理，并在延期到期時依法注銷其已持有的獸藥產(chǎn)品批準文號。
三、任務(wù)分工
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負責協(xié)調(diào)推進清理行動，依法注銷相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準文號。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門負責組織開展本轄區(qū)內(nèi)清理行動，依法注銷相關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證及相關(guān)生產(chǎn)范圍，組織查處違法違規(guī)行為；通過國家獸藥生產(chǎn)許可系統(tǒng)及時報送獸藥生產(chǎn)企業(yè)變化信息，及時向我局報送需注銷的獸藥產(chǎn)品批準文號信息和相關(guān)工作情況。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責協(xié)助推進清理行動，及時掌握新版獸藥GMP實施情況，承擔相關(guān)技術(shù)支撐工作，及時核實各地報送的有關(guān)信息，定期報告獸藥生產(chǎn)企業(yè)清理情況。
四、行動安排
（一）組織部署（5月15日至5月31日）。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要掌握本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實際情況，及時向所有企業(yè)告知獸藥GMP實施和清理行動部署安排。要按照本通知要求，制定清理行動實施方案，明確獸藥行政審批、行業(yè)管理、綜合執(zhí)法、檢驗檢測等相關(guān)部門或機構(gòu)的任務(wù)分工。
（二）集中清理（6月1日至6月30日）。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據(jù)各省份報送的最新獸藥生產(chǎn)企業(yè)情況，及時核實信息，于6月1日零時起關(guān)閉相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥產(chǎn)品二維碼申請、產(chǎn)品入庫功能。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織開展專項監(jiān)督檢查，對照生產(chǎn)企業(yè)具體情形、對標具體清理措施，及時監(jiān)督關(guān)停有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)車間，依法注銷獸藥生產(chǎn)許可證和相關(guān)生產(chǎn)范圍，并通過國家獸藥生產(chǎn)許可證系統(tǒng)第一時間報送信息，確保檢查不留空擋、工作不落項。請省級畜牧獸醫(yī)主管部門于6月15日前將注銷的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或部分生產(chǎn)范圍有關(guān)情況報我局。
（三）市場整治（7月1日至10月31日）。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)清理工作的基礎(chǔ)上，開展獸藥市場專項整治，特別是加大對獸藥經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為；要及時追蹤溯源問題線索，徹查違法源頭；對涉及外埠獸藥產(chǎn)品的，要加強協(xié)作配合，第一時間將有關(guān)情況通報標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門，形成跨省份、跨區(qū)域監(jiān)管合力。我局將適時組織對各地清理行動開展情況進行抽查。
（四）工作總結(jié)（11月1日至11月30日）。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時報送清理行動中查處的大案、要案有關(guān)情況，總結(jié)清理行動工作，并于11月30日前將清理行動工作總結(jié)報我局。同時，要及時完善監(jiān)督管理措施，對獸藥違法行為保持高壓嚴打態(tài)勢。